ICS 11.020 C 07 团体标准 T/CHAS 20-3-7-4—2023 医疗机构药事管理与药学服务 第3-7-4部分：药学保障服务 重点药品管理 超说明书用药 Pharmacy administration and Pharmacy practice in Healthcare institutions —— Part 3 -7-4: Pharmaceutical supply serv ices —Key medications management —Off-label uses 2023-5-27发布 2023-7-1实施 中国医院协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CHAS 20-3-7-4—2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. III 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语与定义 ................................ ................................ ........... 1 4 关键要素 ................................ ................................ ............. 2 5 要素规范 ................................ ................................ ............. 2 5.1 制度与组织建设 ................................ ................................ ...2 5.1.1 制度建设 ................................ ................................ .....2 5.1.2 组织架构 ................................ ................................ .....2 5.1.3 职责 ................................ ................................ ......... 3 5.2 管理流程 ................................ ................................ ......... 3 5.2.1 适用条件 ................................ ................................ .....3 5.2.2 循证管理 ................................ ................................ .....3 5.2.3 申请 ................................ ................................ ......... 3 5.2.4 审批 ................................ ................................ ......... 4 5.2.5 管理方案 ................................ ................................ .....4 5.2.6 退出机制 ................................ ................................ .....4 5.2.7 特殊情况 ................................ ................................ .....4 5.2.8 不良反应报告 ................................ ................................ .4 5.2.9 知情同意 ................................ ................................ .....4 5.3 质量控制与评价改进 ................................ ............................... 5 5.3.1 使用情况评价及风险防控 ................................ ....................... 5 5.3.2 目录更新 ................................ ................................ .....5 附录A（资料性） 超说明书用药申报表 ................................ ..................... 6 附录B（资料性） 超说明书用药知情同意书 ................................ ................. 7 参考文献 ................................ ................................ ............... 9 全国团体标准信息平台