GB-T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

ICS 11.040.01 CCS C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.4—2022/ISO10993-4:2017 代替GB/T16886.4—2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 Biological evaluation of medical devices- Part 4:Selection of tests for interactions with blood (ISO10993-4:2017,IDT) 2022-04-15发布 2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T16886.4—2022/ISO10993-4:2017 目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义缩略语与血液接触器械的类型（按ISO10993-1分类） 5.1 非血液接触器械 5.2外部接入器械 5.2.1 总则 5.2.2 作为间接血路的外部接入器械 5.2.3 与循环血液直接接触的外部接入器械 5.3植入器械血液相互作用特性 6.1 总体要求 6.2 试验类别与血液相互作用· 6.2.1 推荐的器械与血液相互作用试验 6.2.2 非接触器械 6.2.3 外部接入器械和植人器械 6.2.4 局限性 6.3试验类型 6.3.1 体外试验 6.3.2 半体内试验 6.3.3 体内试验附录A（资料性）心血管器械和假体的临床前评价. 附录B（资料性）推荐的实验室试验：原则、科学依据和说明.…. 附录C（资料性）血栓体内试验方法附录D（资料性）血液学/溶血试验方法医疗器械和医疗器械材料的溶血性能评价 ..31 附录E(资料性) 补体试验方法附录F（资料性）较不常见的实验室试验附录G（资料性）不推荐的试验参考文献

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