ICS 03.120.01 A 00 DB37 山 东 省 地 方 标 准 DB 37/T 3662—2019 阿胶追溯体系设计与实施指南 Guidelines for design and implementation of asini corii colla traceability system 2019 - 08 - 30 发布 山东省市场监督管理局 2019 - 09 - 30 实施 发 布 DB37/T 3662—2019 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本要求 ........................................................................... 2 5 追溯体系设计 ....................................................................... 2 6 追溯体系实施 ....................................................................... 3 7 内部审核与评审改进 ................................................................. 7 参考文献 ............................................................................. 8 I DB37/T 3662—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由山东省商务厅提出、归口并监督实施。 本标准起草单位：山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东省标准化研究院、山东商业职业技术学 院、山东标准化协会。 本标准主要起草人：乔寿华、范圣此、王玎、梁厚广、王亚楠、王家敏、余彩娟、黄蒙蒙、张彪、 李军龙、李秀凤、吴菁、赵中涛。 II DB37/T 3662—2019 阿胶追溯体系设计与实施指南 1 范围 本标准规定了阿胶追溯体系基本要求、追溯体系设计、追溯体系实施、内部审核与评审改进等。 本标准适用于驴皮来源、阿胶生产加工、阿胶流通等环节追溯体系建设。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/Z 25008—2010 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 驴皮 raw donkey skins 为马科动物驴Equus asinus L.的整张干燥皮或鲜皮。 [山东省中药材标准 2002年版，第110页] 3.2 阿胶 asini corii colla 为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。 [中华人民共和国药典 2015年版 一部，第189页] 3.3 追溯体系 traceability system 能够维护关于产品及其成分在整个或部分生产与使用链上所期望获取信息的全部数据和作业。 注：改写GB/T 22005—2009，定义3.12。 3.4 追溯单元 traceable unit 需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和追溯的单个产品或同一批次产品。 注：追溯包括追踪（tracking）和溯源（tracing）两个方面。 [GB/Z 25008—2010，定义3.1] 3.5 1 DB37/T 3662—2019 基本追溯信息 basic traceability data 能够实现组织间和组织内各环节有效链接的必需信息。 [GB/Z 25008—2010，定义3.4] 3.6 扩展追溯信息 extended traceability data 除基本追溯信息外，与追溯相关的其他信息，可以是质量或用于商业目的的信息。 注：改写GB/Z 25008—2010，定义3.5。 3.7 组织 organization 为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。 注：本标准中所述的组织，包括但不限于养殖企业（户）、生产加工企业、经营企业等。 [GB/T 19000—2016，定义3.2.1] 4 基本要求 设计和实施阿胶追溯体系时： ——应以原料来源、生产加工和产品去向为关键点； ——应对追溯单元进行唯一标识； ——应实现各环节追溯信息关联； ——应准确识别质量安全责任主体，便于问题产品的召回； ——应确保与现有管理体系衔接和兼容。 5 追溯体系设计 5.1 明确追溯环节 阿胶追溯环节见图1。 驴皮来源 养殖 屠宰 驴皮加工 驴皮仓储 运输 驴皮销售 浓缩出胶 炼胶 前处理 投料 物料采购 凝胶 切胶 晾胶 包装 成品检验 阿胶生产 加工 阿胶流通 阿胶销售 阿胶仓储 运输 图1 阿胶追溯环节 2 DB37/T 3662—2019 5.2 确定信息记录与管理要求 5.2.1 组织应按覆盖的追溯环节记录追溯信息。 5.2.2 组织应记录基本追溯信息，可根据需要选择记录扩展追溯信息。 5.2.3 组织可采用纸质或电子形式记录追溯信息，信息应真实、有效、完整。数据文件应标识明确， 易于识别和检索。 5.2.4 组织间应对追溯信息保存期限达成一致，数据文件保存期应符合法律法规要求，并至少保存至 产品有效期（或保质期）后一年。 6 追溯体系实施 6.1 管理文件 应制定并完善阿胶追溯管理制度，并形成文件，加以实施和保持，必要时进行更新。管理文件宜包 括产品质量追溯制度、产品追溯标识管理制度、产品召回管理制度、产品追溯流程图等。 6.2 人员与设施 应成立追溯工作组，明确各成员责任，并对相关人员进行追溯操作规程等内容的培训。 配备实施阿胶追溯所需的基础设施，如标签打印设备、计算机、网络设备等。 6.3 追溯信息记录 6.3.1 驴皮来源信息 6.3.1.1 驴养殖 驴养殖追溯信息记录内容见表1。 表1 驴养殖追溯信息记录内容 追溯信息 描述 名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、 养殖企业（户） 信息 联系方式 信息类型 基本追溯信息 ★ 养殖环境评价报告 耳标号或编号 扩展追溯信息 ★ ★ 驴信息 种源、驴年龄 饲料名称、养殖人员 ★ ★ 饲养信息 饲料成分 疫病和用药信 疫病名称、药品名称、药品批号、药品生产商、 息 用药日期、用药方法、诊疗人员 ★ ★ 6.3.1.2 驴屠宰 驴屠宰追溯信息记录内容见表2。 3 DB37/T 3662—2019 表2 驴屠宰追溯信息记录内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 屠宰企业（户） 名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、 扩展追溯信息 ★ 信息 联系方式 屠宰信息 耳标号或编号、屠宰日期、操作人员 ★ 驴皮信息 耳标号或编号、批号、数量 ★ 检疫信息 检疫证明 ★ 6.3.1.3 驴皮加工 驴皮加工追溯信息记录内容见表3。 表3 驴皮加工追溯信息记录内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 加工企业（户） 名称、统一社会信用代码或身份证号码、地址、 信息 扩展追溯信息 ★ 联系方式 耳标号或编号、批号、加工日期、操作人员 ★ 加工信息 加工方式 ★ 6.3.1.4 驴皮仓储运输 驴皮仓储运输追溯信息记录内容见表4。 表4 驴皮仓储运输追溯信息记录内容 追溯信息 驴皮信息 仓储信息 描述 耳标号或编号、批号 仓库编号、负责人、出入库日期、出入库数量、 贮藏条件、养护方式 承运人、联系方式、接收方 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 ★ ★ ★ 运输信息 运输方式、运输工具牌号 ★ 6.3.1.5 驴皮销售 驴皮销售追溯信息记录内容见表5。 4 DB37/T 3662—2019 表5 驴皮销售追溯信息记录内容 追溯信息 描述 信息类型 基本追溯信息 驴皮信息 耳标号或编号、批号 ★ 客户信息 客户名称、联系方式 ★ 交易信息 批号、交易时间、交易数量 ★ 扩展追溯信息 6.3.2 阿胶生产加工 6.3.2.1 物料采购信息 用于阿胶生产的物料包括原料（驴皮）、辅料（黄酒、冰糖、豆油等）和包装材料。物料采购追溯 信息记录内容见表6。 表6 物料采购追溯信息记录内容 追溯信息 原料 驴皮信息 鉴别信息 辅料信息 包装材料信息 仓储信息 描述 原产国或产地、耳标号或编号、批号、数量、 供应商名称、联系方式 检验报告、留样记录 信息类型 基本追溯信息 扩展追溯信息 ★ ★ 辅料名称、批号、数量、供应商名称、统一社 会信用代码、联系方式 包装材料名称、批号、数量、供应商名称、统 一社会信用代码、联系方式 仓库编号、出入库日期、出入库数量、操作人 员、贮藏条件 ★ ★ ★ 6.3.2.2 阿胶生产信息 阿胶生产追溯信息记录内容见表7。 表7 阿胶生产追溯信息记录内容 追溯信息 生产企业信息 描述 信息类型 基本追溯信息 名称、地址、统一社会信用代码、联系方式 ★ 投料 驴皮批号、数量 ★ 生 产 前处理 操作班组或生产线 ★ 过 程 炼胶 操作班组或生产线 ★ 信息 浓缩出胶 辅料名称、辅料批号、辅料用量、操作班组 或生产线 扩展追溯信息 ★ 5 DB37/T 3662—2019 表 7 阿胶生产追溯信息记录内容（续） 追溯信息 生产 过程 信息 基本追溯信息 凝胶 批号、操作班组或生产线、数量 ★ 切胶 批号、操作班组或生产线、数量 ★ 晾胶 批号、操作班组或生产线、数量 ★ 包装 包材批号、操作班组或生