ICS 11.100.10 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 43279.2—2023/IS0 20186-2:2019 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的 规范第 2 部分:分离基因组 DNA Molecular in vitro diagnostic examinationsSpecifications for pre-examination processes for venous whole bloodPart 2 :Isolated genomic DNA (ISO 20186-2 :2019, IDT) 2023-11-27发布 2024-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T43279.2—2023/ISO20186-2:2019 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 总体考虑 实验室外部 5 标本采集 5.1 5.2 运送要求 实验室内部 6 标本接收 6.1 6.2 贮存要求 基因组 DNA 的分离 6.3 6.4 分离的基因组DNA含量和质量评估 分离基因组DNA的贮存 6.5 附录A（资料性）检验前过程步骤对静脉全血基因组DNA质量的影响 10 A.1试验操作的一般资料 10 A.2 检验前变量（血液贮存时间、温度、DNA分离方法)对基因组DNA完整性的影响 A.3基因组 DNA的完整性对基于长 PCR扩增子检测的影响 11 A.4 血液贮存时间对基因组DNA完整性的影响 11 A.5 血液贮存条件对基于短扩增子PCR检测性能的影响 12 参考文献 GB/T43279.2—2023/ISO20186-2:2019 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T43279《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范》的第2部分。 GB/T43279已经发布了以下部分： 一第1部分：分离细胞RNA； -第2部分：分离基因组DNA； 一第3部分：分离血浆循环游离DNA。 本文件等同采用ISO20186-2：2019《分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的规范第2部分： 分离基因组DNA》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、中国合格评定国家认可中心、 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国医学科学院北京协和医院、 中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院。 本文件主要起草人：沈佐君、付岳、王瑞霞、窦亚玲、张文新、周洲、王昊。 I