ICS 11.040.25 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0916.6—2022/ISO 80369-6:2016 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications- Part 6 : Connectors for neuraxial applications (ISO 80369-6:2016,IDT) 2022-05-18 发布 2023-06-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T 0916.6—2022/ISO 80369-6:2016 目 次 前言 II 引言 范围 规范性引用文件 2 ，术语和定义 3 通用要求 4 4.1 轴索应用的通用要求 4.2小孔径连接件使用的材料 4.3型式试验 轴索小孔径连接件的尺寸设计要求 性能要求 6 6.1流体泄漏 6.1.1流体泄漏要求 6.1.2 压力衰减泄漏 6.1.3正压液体泄漏 6.2负压空气泄漏 6.3应力开裂 6.4抗轴向负载分离 6.5抗旋开扭矩分离 6.6抗过载(滑丝) 附录A（资料性附录） 本部分所采用的ISO80369-6:2016的附录A“说明和指南” 附录B（规范性附录）轴索应用小孔径连接件 附录C（规范性附录）轴索应用小孔径连接件试验用标准连接件 15 附录D（资料性附录）带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定· 21 附录E（资料性附录）轴索应用小孔径连接件可用性要求的概要 22 附录F（资料性附录） 轴索应用小孔径连接件设计要求概要 25 附录G（资料性附录）轴索应用连接件设计评定概要 29 附录H（规范性附录） 验证非相互连接特性的机械试验· 32 附录I（资料性附录） 依据的基本原则 35 附录」（资料性附录）术语一一按英文字母顺序排列的所定义的术语索引 37 参考文献 38 图 A.1 符合ISO80369-6的连接件的长度（K>8.6mm） 图A.2不符合ISO80369-6的连接件的长度(K<8.6 mm) 图 B.1公轴索非锁定(滑动)连接件(N1)