YY-T 1849-2022 重组胶原蛋白

ICS 11.040.30 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1849—2022 重组胶原蛋白 Recombinant collagen protein 2022-01-13 发布 2022-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T1849—2022 目次前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量控制 4.1 通则 4.2 制备工艺的质量控制 4.3 重组胶原蛋白的质量控制 5检测项目、要求和检测方法 5.1 通则 5.2 理化项目 5.3 鉴别 5.4 纯度 5.5 杂质、污染物和添加剂 5.6 含量 5.7 结构表征 5.8生物学功能 5.9 安全性试验 6稳定性 7生物学评价 8包装、运输和贮存附录A（资料性) 重组胶原蛋白特性分析 10 附录B（规范性) 细胞黏附性测定离心法 12 附录C（规范性）细胞移行试验细胞划痕法 14 参考文献 15 YY/T 1849—2022 前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任，本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由中国食品药品检定研究院归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、陕西巨子生物技限公司。本文件主要起草人：陈亮、刘兴兰、侯丽、韩建民、徐丽明、段志广、李海航、王建、赵健烽、赵代国、王鸾鸾、王觉晓、范行良、吴洋、蒋若丹、兰婉玲、盖潇潇、严建亚、孙丹丹、田旭栋、黄建民。 I

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本文档由人生无常于 2024-10-27 17:48:46上传分享