ICS11.040.01 CCSC30DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T541—2024 医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技 术规范 Technicalspecificationforadverseeventmonitoringandreportingfor medicaldevicesinmedicalinstitution 2024-11-29发布 2025-01-01实施 深圳市市场监督管理局发布 DB4403/T541—2024 I目  次 前言...............................................................................II 引言..............................................................................III 1范围.............................................................................1 2规范性引用文件...................................................................1 3术语与定义.......................................................................1 4组织机构.........................................................................1 5报告原则.........................................................................2 6报告程序.........................................................................2 7定期分析.........................................................................3 8培训与宣传.......................................................................3 9档案保管.........................................................................4 10沟通与持续改进..................................................................4 附录A（规范性）医疗器械不良事件报告表及填写说明...................................5 附录B（规范性）群体医疗器械不良事件报告表及填写说明...............................8 参考文献...........................................................................10 DB4403/T541—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。 本文件主要起草人：吴文宇、刘小瑜、赖舒坤、钟天华、左丽、方雅宁、张明群、汪曙、胡志 万、王科、于甜。