ICS 11.100.10 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 43279.3—2023/IS0 20186-3:2019 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的 规范‧第 3部分:分离血浆循环游离 DNA Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for pre-examination processes for venous whole blood-Part 3 : Isolated circulating cell free DNA from plasma (ISO 20186-3 :2019,IDT) 2023-11-27发布 2024-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T43279.3—2023/IS020186-3:2019 目 次 前言 引言 范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 总体考虑 4 实验室外部 5 5.1 标本采集 5.2 运送要求 6 实验室内部 标本接收 6.1 6.2 血液标本的贮存要求 血浆制备 6.3 6.4 血浆样品的贮存要求 6.5 ccfDNA的分离 分离ccfDNA的含量和质量评估 6.6 分离ccfDNA的贮存 6.7 9 附录A（资料性）检验前步骤对静脉全血血浆中循环游离DNA谱的影响 10 A.1采血后血液中ccfDNA谱的变化· 10 A.2ccfDNA谱变化对血浆中表皮生长因子受体突变体检测的影响 参考文献 GB/T 43279.3—2023/ISO 20186-3:2019 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T43279《分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程规范》的第3部分。GB/T43279 已经发布了以下部分： -一第1部分：分离细胞RNA； 一第2部分：分离基因组DNA； 一第3部分：分离血浆循环游离DNA。 本文件等同采用ISO20186-3:2019《分子体外诊断检验静脉全血检验前过程规范 第3部分：分 离血浆循环游离DNA》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、中国合格评定国家认可中心、 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、北京 大学人民医院 本文件主要起草人：沈佐君、王保龙、周亚莉、刘艳春、曲守方、赵晓涛、邹迎曙。