ICS _11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1726-2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条 Agar diffusion and dilution susceptibility test strip 2020-06-30发布 2021-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1726—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：郑州安图生物工程股份有限公司、北京市医疗器械检验所、梅里埃诊断产品（上 海）有限公司。 本标准主要起草人：郑业焕、张利红、毕春雷、梁元竹。 I YY/T1726-—2020 浓度梯度琼脂扩散药敏条 1范围 本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装 运输和贮存。 本标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条。 本标准不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药敏条 susceptibilityteststrip 含有MIC读取刻度以及浓度梯度抗菌剂的塑料、纸质或其他材质的条带，用于临床致病菌对抗菌 剂的敏感性检测。 3.2 最小抑菌浓度 minimal inhibitoryconcentration;MIC 在规定的体外试验条件和规定的时间段，能抑制细菌出现肉眼可见生长的最低浓度。 ［YY/T0688.2—2010/ISO20776-2：2007,定义3.11]。 3.3 浓度梯度琼脂扩散试验agardiffusionanddilutiontest 也称E试验法，其原理是将药敏条放至已接种受试菌的药敏琼脂平板时，药敏条载体上的抗菌剂 迅速且有效地释放人琼脂，从而在药敏条下形成一个抗菌剂浓度连续的梯度，经孵育后，在药敏条周围 抑菌浓度范围内受试菌的生长被抑制，从而形成透明的梨形抑菌圈，抑菌圈边缘与试纸条交点的浓度刻 度值即为受试菌的最小抑菌浓度（MIC）。 4要求 4.1外观 应符合制造商规定的要求。 4.2药敏条尺寸 应符合制造商规定的要求。