YY ICS 11.040.01 CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY1105—2024 代替YY1105—2008 电动洗胃机 Electirc apparatus for gastric lavage 2024-09-29发布 2027-10-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY1105—2024 电动洗胃机 1范围 本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机， 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T3767一2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工 程法 GB/T3785.1电声学声级计第1部分：规范 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号 YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求 术语和定义 3 GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冲液量 infusionvolume 完成一个冲液过程后电动洗胃机吸取的液量。 注：有时也称为进胃液量。 3.2 工作压力 operating pressure 电动洗胃机在正常使用下，洗胃管路中的最大压力， 3.3 气泵式 airpumptype 利用气泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式。 注：气泵的结构形式不限，包括活塞泵、柱塞泵、叶片泵、膜式泵、螨动泵等。 3.4 手控式 manual-control type 通过手动控制来完成洗胃过程的方式。 3.5 水泵式 waterpumptype 利用水泵作为动力源来完成进胃和出胃过程的方式。 注：水泵的结构形式不限，包括活塞泵、柱塞泵、叶片泵、膜式泵、蠕动泵等。 1 YY1105—2024 3.6 吸液量 suctionvolume 完成一个吸液过程后电动洗胃机排出的液量。 注：有时也称为出胃液量。 3.7 限定压力 limited pressure 电动洗胃机在正常使用或单一故障状态下洗胃管路中的最大压力。 3.8 液量平衡 liquid volume balance 为解决冲、吸液量不平衡状态而进行的平衡过程。 3.9 自控式 automatic-control type 通过自动控制来完成洗胃过程的方式。 4分类 1按压力源或动力源）分类： 4.1 a) 气泵式； b）水泵式。 4.2 2按控制方式分类： a）手控式； b） 自控式。 5清洗、消毒和灭菌 可能受到污染的电动洗胃机部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌。这些部件包括管路。 按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后，预期可重复使用部件应满足第6章和 第7章的相关要求。 通过功能测试来检验是否符合要求。 6设计 6.1管路 6.1.1连接胃管的外接管路的长度和内径应符合： 长度不小于800mm； 内径不小于6mm。 使用通用量具来检验制造商提供的外接管路是否符合要求。 6.1.2连接胃管的外接管路的抗扁癌性和耐压强度应符合： 管路在负压80kPa时，整个长度上的吸扁度小于0.5； 管路在正压93kPa时，不爆破 抗扁癌性试验：按图1所示连接，测量管路初始内径ID，和初始外径OD1。使管路全长展