ICS13.310 A92 中 华人民 共和国 公共安 全行业 标准 GA GA/T × × × × —× × × × 法庭科学 吗啡/甲基安非他明 唾液检测试 剂盒（胶体金免疫层析法）通用技术要求 Forensic science s—General specifications for morphine and methampheta mine saliva detection kit (colloidal gold immunochromatographic assay ) ×××× -×× -××实施 ×××× -×× -××发布 中华人民共和国公安部 发布 GA/T × × × × —× × × × 1 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国刑事技术标准化技术委员会刑事技术产品分技术委员会（ SAC/TC 179/SC 8 ）提出并 归口。 本标准起草单位：公安部物证鉴定中心 、北京市公安司法鉴定中心、厦门中生朗捷生物技术有限公 司。 本标准主要起草人：张大明、陈桂勇、张蕾萍、仲利静、 翟晚枫、 于忠山、高利生、常靖、郑珲、 杨元立、张文芳、蒋雪梅、乔婷。 GA/T × × × × —× × × × 2 法庭科学 吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒 （胶体金免疫层析法） 通用技术要求 1 范围 本标准规定了吗啡唾液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金 免疫层析法）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、 标志和使用说明书、包装、运输 和贮存 条件。 本标准适用于吗啡唾液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金 免疫层析法） ，也适用于定性检测人唾液中吗啡、甲基安非他明。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期 的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文件。 GB/T 191 —2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 —2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 术语和定义 下列术语和定义 适用于本文件。 3.1 吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金免疫层析法） morphine(MOR) and methamphetamine (MET) saliva detection kit( colloidal gol d immunochromatographic assay ) 应用胶体金免疫层析法原理，检测人体唾液中吗啡、甲基安非他明的试剂盒。 3.2 最低检出限（阈值） minimum detectable level 判定试剂盒检测阴性和阳性的界限值。 4 技术要求 4.1 理化性质 外观平整，材料附着牢固，膜条宽度应大于 3mm，完全浸透测试膜片并显色的时间小于等于 120s， 其显色结果保留时间 大于等于 10min。 4.2 最低检出 限（阈值） 4.2.1 吗啡唾液试纸条 最低检出限 （阈值）应 符合产品使用说明书规定 ，至少不高于 50ng/mL。 4.2.2 甲基安非他明唾液试纸条 GA/T × × × × —× × × × 3 最低检出限 （阈值）应 符合产品使用说明书规定 ，至少不高于 50ng/mL。 4.3 准确性 4.3.1 吗啡唾液试纸条 50%阈值浓度的 O6-单乙酰吗啡溶液 检测结果 应为阴性 。150%阈值浓度的 O6-单乙酰吗啡溶液 检测结 果应为阳性。 4.3.2 甲基安非他明唾液试纸条 50%阈值浓度的甲基安非他明溶液 检测结果 应为阴性 。150%阈值浓度的甲基安非他明溶液 检测结 果应为阳性。 4.4 特异性 4.4.1 吗啡唾液试纸条 对150%阈值浓度的可待因、海洛因、 O6-单乙酰吗啡溶液， 检测结果应为阳性。 对阴性唾液 和5mg/mL的蔗糖溶液、50ng/mL的碳酸氢钠 溶液、50ng/mL的薄荷醇 溶液、50ng/mL的 苯基丙氨酸 溶液样本， 对100μg/mL 的抗生素类药物（头孢氨苄、青霉素、诺氟沙星等）、抗炎药物（阿 司匹林、扑热息痛、布洛芬等）、镇痛药物（ 丁丙诺啡、 哌替啶、美沙酮 、杜冷丁 等）、抗精神失常药 物（氯丙嗪、阿立哌唑等）、镇静及麻醉药物（利多卡因、普鲁卡因等）、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、 艾司唑仑、三唑仑、氯硝西泮、地西泮等）、巴比 妥类药物（苯巴比妥、巴比妥等）、消化道系统和呼 吸道系统药物（ 麻黄碱、伪麻黄碱 、苯丙醇胺 、阿托品、 福尔可定、那可丁、咖啡因、尼古丁等） 、其 他药物（ 纳曲酮、纳洛酮、盐酸去氧肾上腺素 等）和非检测目标毒品 溶液样本，检测结果均应为阴性。 4.4.2 甲基安非他明唾液试纸条 对150%阈值浓度的甲基安非他明溶液、浓度为 2000ng/mL 的二亚甲基双氧安非他明 溶液，检测结果 应为阳性。 对阴性唾液和 5mg/mL的蔗糖溶液、50ng/mL的碳酸氢钠 溶液、50ng/mL的薄荷醇 溶液、50ng/mL的 苯基丙氨酸 溶液、0.2μg/ mL的麻黄碱 溶液、10μg/mL盐酸去氧肾上腺素 溶液样本， 对100μg/mL 的抗生素 类药物（头孢 氨苄、青霉素、诺氟沙星等）、抗炎药物（阿司匹林、扑热息痛、布洛芬等）、镇痛药物 （丁丙诺啡、哌替啶、美沙酮、杜冷丁等）、抗精神失常药物（氯丙嗪、阿立哌唑等）、镇静及麻醉药 物（利多卡因、普鲁卡因等）、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑、氯硝西泮、地西泮等）、 巴比妥类药物（苯巴比妥、巴比妥等）、消化道系统和呼吸道系统药物（伪麻黄碱、苯丙醇胺、阿托品、 福尔可定、那可丁、咖啡因、尼古丁等）、其他药物（纳曲酮、纳洛酮 等）和非检测目标毒品溶液 样本， 检测结果均应为阴性 。 4.5 稳定性 4℃～37℃产品性能 应不发生 变化。 5 试验方法 5.1 一般规则 5.1.1阴性对照液 阴性对照液为阴性 唾液。 GA/T × × × × —× × × × 4 5.1.2 判读时间 应在 3min～8min内读取结果。 5.1.3 结果判定依据 结果判定依据为： a) 阳性（ +）：仅质控区（ C）出现一条红色条带， 显色均一；在测试区（ T）内无红色条带出现 ； b) 阴性（ -）：两条红色条带出现，显色均一 ；一条位于测试区（ T）内，另一条位于质控区（ C） 内； c) 无效：质控区（ C）未出现红色条带。 5.2 理化性质 检查产品外观， 用游标卡尺测量膜条的宽度 ，用秒表记录液体在 膜上完全 浸透并显色的时间及显色 结果保留时间，检测 3人份，判定检测结果是否符合 4.1的要求。 5.3 最低检出限 (阈值） 按产品使用说明书规定进行 检测。 5.4准确性 5.4.1 吗啡唾液试纸条 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对 以阴性唾液 或PBS缓冲溶液 配制的50%阈值浓度 、150%阈值 浓度的O6-单乙酰吗啡溶液样本分别进行检测， 每种浓度 各检测 20人份。 判定： 50%阈值浓度 的O6-单乙酰吗啡溶液 样本检测结果 是否为阴 性，显色是否均一 ；150%阈值浓 度的O6-单乙酰吗啡溶液 样本检测结果 是否为阳性 ，显色是否均一 。 5.4.2 甲基安非他明唾液试纸条 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对 以阴性唾液 或PBS缓冲溶液 配制的 50%阈值浓度 、150%阈值 浓度的甲基安非他明溶液样本分别进行检测， 每种浓度 各检测 20人份。 判定： 50%阈值浓度 的甲基安非他明溶液 样本检测结果是否为阴性 ，显色是否均一 ；150%阈值浓 度的甲基安非他明溶液 样本检测结果是否为阳性 ，显色是否均一 。 5.5 特异性 5.5.1 吗啡唾液试纸条 随机从同批待测产品中抽取试 剂盒，对 150%阈值浓度 的可待因、海洛因、 O6-单乙酰吗啡溶液样本 进行检测，每种溶液样本各检 测6人份，判定检测结果是否为阳性。 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对 阴性对照液和以 阴性唾液 或PBS缓冲溶液 配制的 5mg/mL的 蔗糖溶液、50ng/mL的碳酸氢钠 溶液、50ng/mL的薄荷醇 溶液、50ng/mL的苯基丙氨酸溶液样本 ，每种溶 液样本各检测 6人份，判定检测结果是否为阴性。对 以阴性唾液 或PBS缓冲溶液 配制的 100μg/mL的10种 以上不同干扰药物溶液样本（参 见4.4，每类药物至少选 1种）、 5种以上非检测目标毒品溶液样本，每 种溶液样本各检测 6人份，判定检 测结果是 否为阴性。 5.5.2 甲基安非他明唾液试纸条 GA/T × × × × —× × × × 5 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对 150%阈值浓度 的甲基安非他明溶液样本、浓度为 2000ng/mL 的二亚甲基双氧安非他明 溶液样本分别进行检测，每种溶液样本各检测 6人份，判定检测结果是否为阳 性。 随机从同批待测产品中抽取试剂盒，对 阴性对照液和以