ICS 11.040.01 CCS C30 ZMDS 中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准 T/ZMDS 50001-2021 医疗器械 工艺用水 系统确认 Medical device - Process water system validation 2021-08-25 发布 2021-08-25 实施 中关村医疗器械产业技术创新联盟 发 布 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50001-2021 目次 前言 ................................ ................................ ................................ ................................ .................. I 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ....................... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ............................... 1 4 确认 ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 2 4.1 确认目的 ................................ ......................... 2 4.2 确认原则 ................................ ......................... 3 4.3 确认范围 ................................ ......................... 3 4.4 确认程序 ................................ ......................... 4 4.5 再确认 ................................ ........................... 8 4.6 确认文档 ................................ ......................... 8 附录A (资料性) 确认方案示例 ................................ ................ 10 附录B (资料性) 设计鉴定 方案示例 ................................ ............ 15 附录C (资料性) 安装鉴定 方案示例 ................................ ............ 28 附录D (资料性) 运行鉴定 方案示例 ................................ ............ 41 附录E (资料性) 性能鉴定方案示例 ................................ ............ 41 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50001-2021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟 提出。 本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟 标准化委员会 归口。 本文件起草单位： 北京捷通康诺医药科技有限公司、 厦门锐思捷水纯化技术有限公司 、 杭州泰格捷通检测技术有限公司、 北检润和（北京）技术服务有限公司 、上海沃比医疗科技 有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司 、北京市医疗器械检 验所。 本文件主要起草人：王颖、 李青翰、彭沂非、 张硕、黄録萍 、赵先知、郑超杰、李婧、 王辉、周可进、王华芝、万曦、任达志 、王霖、苏建程。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50001-2021 1 医疗器械 工艺用水系统确认 1. 范围 本文件规定了工艺用水系统 按照医疗器械 生产质量管理规范 (MDGMP)进行工艺用水系统 确认的确认的目的、 原则、范围、程序、 再确认、确认文档 。 本文件适用于工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范 (MDGMP)所涉及产品 确认的 设计鉴定 （DQ）、安装鉴定 (IQ)、运行鉴定 (OQ)和性能鉴定 (PQ)工作的指导。 2. 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期 的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典 》2020版第二部 3. 术语和定义 下列术语和定义适用 于本文件。 3.1 工艺用水系统 确认Process water system Validation 医疗器械生产企业证明 工艺用水系统确实能满足预期使用要求 的有文件证明的一系列确 认活动。 3.2 用户需求标准 User Requirement Specification URS 用户对工艺用水系统的 功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同 或协议中经 双方确认。 3.3 设计鉴定 Design Qualification 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50001-2021 2 DQ 使用方对所选工艺用水系统满足医疗器械生产质量管理规范 （ MDGMP） 、 用户需求标准 （ URS） 及供应方的确认。 3.4 安装鉴定 Installation Qualification IQ 工艺用水系统 安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 3.5 运行鉴定 Operational Qualification OQ 工艺用水系统 达到设定要求而 进行的各种运行试验及文件化工作。 3.6 性能鉴定 Performance Qualification PQ 证明工艺用水系统 达到设计性能的试 运行试验及文件化工作。 3.7 确认方案 Validation Protocol 一个阐述如何进行 确认并确定确认合格标准的书面计划。 3.8 确认文件 Validation Document 确认实施过程中形成系统的资料类文件的总称。 4. 确认 4.1 确认目的 4.1.1 确认工艺用水系统设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求标准（ URS）和医疗 器械生产管理规范（ MDGMP）要求。 4.1.2 确认工艺用水系统安装符合安装规范，相关资料和文件的归档管理符合要求。 4.1.3 确认工艺用水系统在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定。 全国团体标准信息平台 T/ZMDS 50001-2021 3 4.1.4 确认工艺用水系统在实际使用条件下的生产适用性符合医疗器械生产工艺与质量要 求。 4.2 确认原则 4.2.1 医疗器械生产企业（简称使用方）是工艺用水系统 确认工作的实施主体， 工艺用水 系统供应企业（简称 供应方）需积极配合使用方的 系统确认工作。 4.2.2 确认工作由使用方组织并完成 ，设计鉴定 工作可以委托 供应方完成， 由使用方确认 。 确认工作的方案 需根据工艺用水系统标准、用户需求标准（ URS）、中华人民共和国药典 2020 版第二部 、医疗器械生产质量管理规范 (MDGMP)和医疗器械生产工艺等要求制定， 确认工作的 方案需经使用方技术负责人审核批准后实施。 4.2.3 工艺用水系统 确认需按照确认方案规定的内容和步骤进行。 4.2.4 工艺用水系统 确认的各阶段工作完成后，均 需形成确认的相关文件。 4.2.5 工艺用水系统的确认程序依次是 设计鉴定 、安装鉴定 、运行鉴定 和性能鉴定 。在各 确认阶段均 需形成阶段性确认的结论性文件， 达不到确认要求的不 宜开展下阶段的确认工作， 根据整改措施达到要求后方可进行下阶段的确认工作 . 4.2.6 供应方在工艺用水