ICS 13.300;11.100 A80 中华人民共和国国家标准 GB/T35525—2017 化学品 扩展的一代繁殖毒性试验 ChemicalsExtended one-generation reproductive toxicity study 2018-07-01实施 2017-12-29 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T35525—2017 目 次 前言 引言 １范围 2 缩略语 原理 方法描述 4.1试验动物 4.1.1动物种属和品系 4.1.2鼠龄、体重及纳入标准 4.1.3 饲养条件 4.1.4 动物数量与标识 4.2受试物 4.2.1 受试物可用的信息 4.2.2 染毒途径 4.2.3 溶剂选择 4.3 剂量选择 4.4 限度试验 4.5 程序 4,5.1 子代暴露 4.5.2 染毒日程和剂量 4.5.3 交配 4.5.4 子代数量 4.5.5 断乳后幼鼠的选择（见图1） 4.5.6 亲代二次交配 4.6活体观察 4.6.1 临床观察 4.6.2 体重和食物/水消耗量 4.6.3 发情周期 4.6.4 交配和妊娠 4.6.5 子代参数 4.6.6 评价亲代的神经发育毒性（队列2A和2B) 4.6.7 评价潜在的免疫发育毒性队列3…… 4.6.8 潜在繁殖毒性后续评价（队列1B) 4.7最终观察 4.7.1 临床生化/血液学 4.7.2 精子参数 4.7.3 大体解剖 GB/T35525—2017 4.7.4 器官称重和组织保存 亲代和F1代成年动物 4.7.5 器官称重和组织保存 刚断乳F1代 10 4.7.6 组织病理学 亲代 10 4.7.7 组织病理学 F1代 10 报告· 5 11 5.1 数据 11 5.2 结果评价 12 5.3 试验报告 12 5.3.1 基本要求 12 5.3.2 受试物 12 5.3.3 溶剂（如果有） 12 5.3.4 实验动物 12 5.3.5 试验条件 12 5.3.6 结果（按性别和剂量获得的数据） 5.3.7 队列2参数 5.3.8 队列3参数 5.4结果讨论： 5.5结果解释 14 5.5.1 暴露效应信息 5.5.2 受试物相关信息 14 5.5.3 队列2（神经发育毒性） 14 5.5.4 队列3（发育免疫毒性） 15 附录A（资料性附录）功能性观察试验组合包含的观察和检查项目 16 参考文献 17 图1扩展的一代繁殖毒性试验日程.. 表A.1功能性观察试验组合包含的观察和检查项目（队列2A） GB/T35525—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准和经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment，OECD） TG443：《扩展的一代繁殖毒性试验》ExtendedOne-GenerationReproductiveToxicityStudy（英文版） 技术内容一致 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251)提出并归口。 检验检疫局。 本标准主要起草人：宋乃宁、陈会明、李海山、崔媛、陈小青、梁艺怀、殷浩文、刘君峰、程艳、张静、 王璨