ICS 11.060.20 YY CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0967—2022 代替YY/T0967.1—2015、YY/T0967.2—2015、YY/T0967.3—2016 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 DentistryShanks for rotary and oscillating instruments (IS0 1797:2017,MOD) 2022-05-18发布 2023-06-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0967—2022 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3术语、定义和符号… 4分类· 5要求： 6抽样及合格/不合格评价 7测量和试验方法 附录A（资料性）质量控制 参考文献 10 YY/T 0967—2022 前言 起草。 本文件代替了YY/T0967.1—2015《牙科旋转器械杆第1部分：金属杆》、YY/T0967.2—2015 《牙科旋转器械杆第2部分：塑料杆》、YY/T0967.3一2016《牙科旋转器械杆第3部分：陶瓷 杆》。本文件与YY/T0967.1—2015、YY/T0967.2—2015、YY/T0967.3—2016相比，除了结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围（见第1章，2015年版的第1章，2016年版的第1章）； 一增加了手机、器械、往复器械、旋转器械和配合长度的术语和定义（见3.1.1、3.1.2、3.1.3、3.1.4、 3.1.6); 一更改了塑料杆的拉伸强度（见5.2.3.2，2015年版的4.5）； 一增加了具体的抽样及评价方法（见第6章）； 一增加了重复处理的过程中耐膨胀性的实验方法（见7.7.3）； 更改了产品缺陷并作为附录A（见附录A，2016年版的附录A）。 本文件使用重新起草法修改采用ISO1797：2017《牙科学旋转和往复运动器械的杆》。 本文件与ISO1797:2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件和便于本文 件的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用等同采用国际标准的GB/T1040.2代替了ISO527-2（见7.6）； ·用修改采用国际标准的GB/T1182代替了ISO1101（见5.1.3）； ·用修改采用国际标准的GB/T4340.1代替了ISO6507-1（见7.5）； ·用等同采用国际标准的GB/T6062代替了ISO3274（见7.4）； 用修改采用国际标准的GB/T9937代替了ISO1942（见3.1）； 用等同采用国际标准的GB/T10610代替了ISO4288（见7.4）； ·用等同采用国际标准的YY/T0874代替了ISO8325（见7.1、7.2）； ·用修改采用国际标准的YY1807代替了ISO14457（见3.1）； ·用修改采用国际标准的GB/T16534代替了EN843-4（见7.5）； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/ TC 99/SC1)归口。 本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、浙江新亚医疗科技股份有限公司、广州熙福医 疗器械有限公司。 本文件主要起草人：黄敏菊、李继彦、周良彬、陈贤明、程娟、李闪、陈颖、张德贵、冯芷媚 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： YY/T0967.1—2015、YY/T0967.2—2015、YY/T0967.3—2016。 I